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hth华体会网页版-广西润盟医疗科技医疗器械产品存两大问题

本文摘要:近日,广西壮族自治区药监局公布了《关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测量试剂盒(胶乳强化免疫系统比浊法)临床试验积极开展飞行中检查有关情况的通告》(以下全称通告)。

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近日,广西壮族自治区药监局公布了《关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测量试剂盒(胶乳强化免疫系统比浊法)临床试验积极开展飞行中检查有关情况的通告》(以下全称通告)。《通告》称之为,该局于5月的组织对广西润盟医疗科技有限公司在判医疗器械产品糖化血红蛋白测量试剂盒(胶乳强化免疫系统比浊法)(法院号:Gxzf-Proj-2017-13148)临床试验展开了飞行中检查,检查结果表明,该申请人登记的产品被追查临床试验不存在以下问题:1、在葛洲坝集团中心医院积极开展的临床试验中,临床试验机构临床试验使用全血样本,与临床试验方案及临床试验报告中表明的使用血清样本不完全一致;临床试验用样本无法在院内LIS系统追溯到;临床试验用样本已被封存,且无样本存留和封存的原始记录,无法核实临床试验用样本是使用血清还是全血;检验仪器上并未保有完整试验数据,皆已被移除,也并未备份,无法展开本源。

2、在解放军第一六一医院积极开展的临床试验中,现场查办医院获取的临床试验方案及临床试验报告与企业登记申报资料完全一致,皆使用血清样本及乳胶强化免疫系统比浊法。但是根据检验常规,人体内糖化血红蛋白一般主要不存在于红细胞内,血浆和血清中含量很低甚至没,对其检测无临床意义;临床试验样本已封存,封存记录未见签署,样本无法本源;临床试验检测仪器中试验数据已移除,且无备份,无法展开本源。

最后,《通报》具体,根据《体外诊断试剂登记管理办法》第四十九条规定,广西药监局要求,对该登记申请人项目未予登记,并且表示同意广西润盟医疗科技有限公司退回在上述两家医疗机构同期展开临床试验的总蛋白测量试剂盒(双限脲法)等11个项目的登记申请人。在本事件中,值得注意的是,广西药监局是对企业的临床试验展开的飞检,实属少见,不过目前,按照国家食药监总局的统一拒绝,全国各地药监也都正在强化对医疗器械临床试验的监督管理。接下来,像广西药监局一样,必要对医疗器械登记产品的临床试验启动飞检的,或将更加多。

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